FDA Halts Coronavirus Testing Programm ënnerstëtzt vum Bill Gates - New York Times

0 0

SEATTLE - En innovativen Coronavirus Testprogramm an der Seattle Regioun - gefördert vum Milliardär Bill Gates a lokalen ëffentlech Gesondheetsbeamten als e Wee fir méi eng grouss Iwwerwaachung op der onsichtbarer Verbreedung vum Virus ze maachen - gouf vun der Bundesregierung bestallt hir Aarbecht opzehalen ofwaarden zousätzlech Rezensiounen.

De Programm involvéiert Heem Test Kits fir béid gesond a krank Leit ze schécken an der Hoffnung eng Aart verbreet Iwwerwaachung ze maachen déi de Communautéiten hëllefe kéinte sécher vu Spär erëm opmaachen. Fuerscher an ëffentlech Gesondheetsautoritéiten hu schonn Dausende vu Prouwen getest, Dosende vu virdrun net detektéierte Fäll fonnt.

Awer de Programm, eng Partnerschaft tëscht Fuerschungsgruppen an der ëffentlecher Gesondheetsabteilung Seattle a King County, déi ënner Autorisatioun vum Staat geschafft huet, gouf dës Woch matgedeelt, datt et elo direkt Geneemegung vun der Bundesregierung brauch. Beamten mat der Food and Drug Administration hunn der Partnerschaft gesot hir Tester a Berichterstattung opzehalen bis d'Agence weider Genehmegung gëtt.

"Gitt weg d'Patientesprüfung an d'Retouréiere vun diagnostesche Resultater u Patienten bis déi richteg Autorisatioun kritt", schreift d'FDA an engem Memo.

D'Verzögerung ass de leschte Beweis fir wéi e gespléckten nationalen Effort fir Tester z'entwéckelen, ze verdeelen an ze rampen huet d'Bundesreguléierer kämpfe gelooss ze halen. Mat Suergen iwwer d'Zouverlässegkeet vun enger entstanener Zuel vu Coronavirus Antikörper Tester - déi kontrolléieren ob iergendeen de Virus virdrun hätt kënnen hunn - huet d'FDA d'lescht Woch geäntwert Firme bestellen Daten ofzeginn beweist d'Tester d'Genauegkeet.

Awer de Seattle Programm test net fir Antikörper an huet breet Ënnerstëtzung, abegraff vun ëffentlecher Gesondheetsleit, dem Fred Hutchinson Cancer Research Center an dem Mr. Gates, deem seng Fondatioun déif an der Bekämpfung vun der Pandemie involvéiert war. D'Center for Disease Control and Prevention hunn och e perséinleche technesche Beroder fir de Projet ginn.

Den Dr Eric Topol, den Direkter vum Scripps Research Translational Institute, deen net an der Seattle Grupp involvéiert ass, sot et wier "als féierend Luuchten an dëser ganzer Covid-19 Kris entstanen." Hie sot et wier "bizar" datt d'FDA sou e Projet géif stoppen.

D'Seattle Partnerschaft, déi d'Tester mécht, de Seattle Coronavirus Assessment Network, sot an enger Erklärung datt et mat der Food and Drug Administration iwwer säi Programm fir ongeféier 10 Wochen am Gespréich war an d'Donnéeë virun engem Mount agereecht huet.

"Mir schaffen aktiv fir hir Froen unzegoen," sot de Grupp.

De Programm huet Wuerzelen an der Seattle Flu Study, déi am Hierscht a Wanter Dausende vu Proben aus Leit am Washington State gesammelt haten, déi Symptomer vu Krankheet haten. Ace virdru detailléiert an The New York Times, hunn d'Fuerscher do gekämpft fir d'Regierungsgeneemegung ze kréien fir déi al Proben fir de Coronavirus ze testen an d'Resultater ze berichten.

Bis Enn Februar hunn déi Fuerscher iwwerhaapt eng Tester gemaach, entdeckt den éischte Fall vun der Gemeinschaftsiwwerdroung an der Regioun a liwwere Schlëssel Beweiser datt de Virus héchstwahrscheinlech fir Wochen zirkuléiert.

De Mr. Gates, de Microsoft Matgrënner, dee vill vu sengem Räichtum a weltwäit ëffentlech Gesondheetsprobleemer engagéiert huet, huet d'Seattle Studie ënnerstëtzt. Hey sot an engem Blog Post en Dënschdeg datt de Programm Fäll konnt detektéieren an hëllefen d'ëffentlech Gesondheetsreaktiounen ze leeden.

"Net nëmmen hëlleft et eist Verständnis vum Ausbriechen zu Seattle ze verbesseren, et wäert och wäertvoll Informatioun iwwer de Virus fir aner Gemeinschaften ronderëm d'Welt ubidden", schreift den Här Gates.

E FDA Spriecher sot datt Heemsammlungskits zousätzlech Bedenken iwwer Sécherheet a Genauegkeet opgeworf hunn, déi d'Agence iwwerpréift. D'Fro am Seattle Fall schéngt ze sinn datt d'Testresultater net nëmme vu Fuerscher fir d'Iwwerwaachung vum Virus an der Gemeinschaft benotzt ginn, awer datt d'Resultater och u Patienten zréckginn fir se z'informéieren.

Déi zwou Aarte vun Tester - Iwwerwaachung an Diagnostik - falen ënner ënnerschiddlech FDA Standarden. An enger reng Iwwerwaachungsstudie kënnen d'Fuerscher d'Resultater just fir sech selwer halen. Awer Coronavirus Tester huet sech haaptsächlech ëm d'Resultater vun Dokteren zréckginn, déi d'Resultater mat de Patiente kënnen deelen.

"Mir hu virdru verstanen datt SCAN als Iwwerwaachungsstudie gemaach gëtt", sot de Spriecher.

Den Dr Topol sot, et wier net sënnvoll, d'Leit d'Nues ofzewéckelen an hinnen dann net hir Testresultater ze ginn.

"Fir dës Informatioun vu Leit ze halen ass direkt absurd," sot den Dr. Topol.

At Home Test Kits sinn als wäertvoll Alternativ zu In-Office oder Drive-Through Test gelueft ginn, well se kee Kliniker erfuerderen fir eng Belaaschtung ze riskéieren wann een dem Patient seng Nues dréckt. Si sinn och zu enger Zäit entstanen wou d'ëffentlech Gesondheetsleeder no Weeër sichen fir d'Tester séier auszebauen fir no Hot Spots an Trends ze sichen.

Den Dr Topol sot, datt d'Land wuel misst opstoen, fir Milliounen Tester deeglech ze maachen. D'Infrastruktur fir expansiv Drive-Through Tester néideg wier schwéier z'erreechen, hie sot, a kéint Leit vermëssen déi net wëllen hir Heem verloossen fir op e Site ze fueren.

"Home Testing ass wierklech deen eenzege Wee wéi mir massiv Tester an den USA kënne kréien," sot hien.

D'Seattle Testgruppe sot datt et zënter Ufank Mäerz am Gespréich mat der FDA gewiescht wier an de Prozess initiéiert huet fir de federale Genehmegung den 23. Mäerz ze kréien. Dëse Prozess huet d'Donnéeë vum Test bis elo den 13. Abrëll agereecht.

D'Grupp sot datt d'FDA Beamten Daten ugefrot hunn iwwer d'Benotzung vum Programm vun Naseschlappen. D'Fuerscher hunn Daten ofginn, déi d'Sécherheet an d'Zouverlässegkeet vun de Swabs an der Heembaséierter Sammlung validéieren, se soten. Si hunn Studie geliwwert, déi beweisen datt all Coronavirus Proben fir méi wéi eng Woch stabil bleiwe bei der ganzer Palette vun Temperaturen typesch an der Seattle Regioun. Si hunn och Informatioun iwwer intern Kontrollen zur Verfügung gestallt déi d'Organisatioun erlaben ze bestëmmen ob e genuch Exemplar gesammelt gouf fir korrekt Testresultater ze garantéieren.

D'Testergrupp sot datt d'FDA och no méi Informatioune gefrot huet iwwer d'Efforte vum Programm fir Leit ze testen déi keng Symptomer haten.

Dësen Artikel erschéngt éischter (op englesch) NEW YORK TIMES

Hannerlooss eng Bemierkung

Är E-Mail Adress gëtt net publizéiert.